Messung von Reinräumen

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Nachweis über geforderte Reinheit über Reinraummessungen und -qualifizierungen

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Allgemein Messungen

Die Reinraummessung für die Medizintechnik, Biotechnologie, Mikroelektronik, Pharma- und Wirkstoffindustrie unterliegen strengen Auflagen. Für die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Auflagen sind die regionalen Aufsichtsbehörden zuständig. Als Betreiber eines Reinraums müssen Sie die Nachweise erbringen, dass die zulässigen Akzeptanz-Grenzen eingehalten werden. Als Betreiber mit Herstellungserlaubnis können Ihnen bei Nichteinhaltung scharfe Sanktionen bis hin zum Entzug der Herstellungserlaubnis drohen.

Wenn Ihre Branche nicht reglementiert ist, sollten regelmäßig Messungen durchgeführt werden, wie z.B. in der Lebensmittelindustrie. Auch Ihre Kunden können einen Nachweis fordern, um im Rahmen ihres Qualitätsmanagements ihre Fehlerquote zu verringern.

Wesentlicher Parameter ist der Raumdruck. Durch stabile Druckkaskaden soll vermieden werden, dass kontaminierte Luft einströmt. Ein Reinraum der Pharmaindstrie besteht in der Regel aus mehreren Reinräumen mit verschiedenen Zonen und Druckstufen. Die DIN EN ISO 14644 gibt die Pflicht zur kontinuierlichen Überdrucküberwachung.

Den Nachweis über die geforderte Partikelreinheitsklasse der Luft im Reinraum und reinen Umgebungen erfolgt über Messungen und Qualifizierungen. Nach der Installation, Wartung oder auch regelmäßigen Zeitintervallen können Messungen erfolgen. Ziel der regelmäßigen Messung ist die schnelle Aufdeckung von Partikelkontaminationen, um Qualitätseinbrüche zu vermeiden. Häufige Kontaminationsursachen sind

• Fehlverhalten der Mitarbeiter
• Veränderungen der Reinraumtechnik
• Veränderung des Produktionsablaufes
• weitere Gründe (siehe Halbleiter)

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Umsetzung der Reinraum Messung

Nach der Erstellung des Messplans werden die Schwebstaubanteile pro m³ Luft gemessen. Im Anschluss kann die Reinraumklasse nach DIN EN ISO 14644 anhand der Messung bestimmt werden.

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Schritt 1

• Sichtprüfung inklusive Prüfung aller Filter und Vorfilter
• Messung Druckabfall am Filter und Dichtsitzprüfung
• Messung des Rückhaltegrades durch Aerosolaufgabe und Abscannen der Filterfläche, Filterintegrationstest
• Prüfung des Luftvolumenstromes
• Prüfung Luftgeschwindigkeit
• Bestimmung der Luftwechselzahl
• Differenzdruckprüfung zur Atmosphäre und Überprüfung der Druckkaskade nach außen/innen
• Dichtsitz der Filter

Schritt 2

• Zählung der luftgetragenen Partikel im Betrieb
• Partikelgrößenmessung der luftgetragenen Partikel im Betrieb

Schritt 3

• Statistische Auswertung und Dokumentierung der Messungen (auf Wunsch GMP-konform)
• Visualisierung der Luftströmung mit Video- oder Fotodokumentation
• Bestimmung der Luftreinheitsklasse nach DIN EN ISO 14644-1
• Zusammenstellung Prüfbericht

Schritt 4 (Zusätzliche Messungen)

• Messung von Raumtemperatur und Raumfeuchte
• Schalldruckpegelmessung
• Recovery Time Messung (Erholzeit)
• Entnahme von Hygieneproben (Messung der Anzahl von Keimen, Bakterien, Viren, Schimmel- und Hefepilzen in der Raumluft und auf Oberflächen)
• ESD Messungen im Raum und an Geräten

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Messungsintervall Reinraum

Wir empfehlen Ihnen, Ihren Reinraum regelmäßig requalifizieren zu lassen. So haben können Sie sicher sein jederzeit die geforderten Parameter einzuhalten und Kontaminationen zu verhindern.

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Solutions & Handling Mess-Paket:

• Prüfungen und Messungen nach VDI 2083 Blatt 3 und Blatt 9.1, sowie nach DIN EN ISO 14644-1 und 14644-3
• Einsatz von kalibrierten und zertifizierten Messmitteln
• Messung des Reinraums im Leerlauf, in der Fertigung und in der Bereitstellung
• auf Wunsch regelmäßige Requalifizierungsintervalle gemäß Servicevertrag

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